Test zur professionellen Anwendung
Zulassung nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung in Deutschland (BfArM VNr.: AT384/21)

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Antigenen des Nukleokapsid-(N-Protein) -Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Rachen- oder Nasenabstrichproben.

Produktmerkmale

• BfArM Nr. AT 384/21
  
• CE1434 zertifiziert
• Hohe Sensitivität und Spezifität
• Kurze Wartezeit auf das Ergebnis
• Einfache Ausführung
• zugelassen für den menschlichen Rachen - oder Nasenabstrich
• Identifizierung einer akuten Infektion
• schmerzfrei und sehr sicher
• Ergebnisse in 10 Minuten
• Ergebnisse sind leicht abzulesen
• Lagerung bei Raumtemperatur
• Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist für die Verwendung durch geschultes
  klinisches Laborpersonal und für Point-of -Care Umgebungen geschulte
  Personen vorgesehen

Produktinhalt

• pro Packung = 20 Tests
• Folienbeutel mit je einer Testkassette und einem Trockenmittel
• Testpuffer (je 0,5 ml)
• Gebrauchsanweisung für den REDTEST PROFESSIONAL SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag)
• Probensammelröhrchen
• Tropferspitze für das Probenröhrchen

Klinische Bewertung

• Nasenabstrichproben:
  Relative Empfindlichkeit: 98.13%
  Relative Spezifität: 100%
  Genauigkeit: 99.35%
• Rachenabstrichproben:
  Relative Empfindlichkeit: 93.64%
  Relative Spezifität: 100%
  Genauigkeit: 96.67%

Hersteller

• Sigmed Sp. z o.o.
  Mickiewicza 59
  47-253 Cisek,
  Polen

Verkaufseinheiten

• Mindestbestellmenge: 1680 Tests, 1 Karton
• weitere Mengen: ein Vielfaches von 1680
• REF CV19AGPL

PDF Gebrauchsanleitung REDTEST herunterladen

*HINWEIS: Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus, insbesondere bei Personen, die erst kürzlich mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Folgeuntersuchungen mit einer anerkannten Referenzmethode (z.B. RT PCR) sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen, wie z.B. Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E, zurückzuführen sein. Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden. Wie bei allen Pharmact Produkten sind die erzielten Ergebnisse eine Ergänzung zu anderen Informationen, die dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung stehen. Die Behandlung von Patienten sollte auf einer Kombination von Symptomen, klinischen Anzeichen, Anamnese, anderen Labortests und therapeutischen Reaktionen beruhen.